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输送线用户需求

时间:2018-07-02来源:潘轩浏览次数:

目  录
 
1. 介绍 1
1.1 目的 1
1.2 范围 1
1.3 描述 1
2. 法规和指南 1
3. 术语 1
4. 用户要求 2
4.1 总体要求 2
 


瑞阳制药有限公司文件
 
文件名称 输送线用户需求
文件编号 URS-304-2018
起草部门
及起草人
粉针事业部综合办公室  
 
 
 
审核部门
及审核人
技术处    
 
 
质量监督处  
技改处  
粉针事业
部经理
 
批准部门
及批准人
质量技术
部经理
   
 
 
存档单位 公司档案室

1. 
介绍
1.1 目的
该文件的目的是定义位于XX粉针剂(304)车间分装、轧盖岗位的输送线用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围
本文件适用于瑞阳制药有限公司粉针剂(304)车间分装、轧盖岗位的输送线。
1.3 描述
分装岗位:(回转型转盘、错层输送线)分装回转型转盘与隧道出瓶进行对接,对接位置不得出现挤瓶、倒瓶现象,灭菌后西林瓶经隧道出口出瓶后直接与回转型转盘连接,然后经错层输送线上层分别进入2台分装机进瓶小输送线,然后进入分装机分装,分装后的半成品经出瓶小输送线进入错层输送线下层,后进入轧盖岗位。
轧盖岗位:分装后的半成品进入轧盖岗位后经错层输送线下层分别进入2台轧盖机,轧盖后半成品经错层输送线上层进入包装岗位输送线,流入下工序。
错层要求:(输送方式:分装机上进瓶下出瓶,轧盖机下进瓶上出瓶,进出瓶网带均在层流保护下)。
2. 法规和指南
(SFDA) 2010年版GMP
中国药典2015年版
ISPE 调试与确认
3. 术语
缩写 定义
GMP 药品生产质量管理规范
HMI 人-机界面
URS 用户需求标准
DQ 设计确认
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PQ 性能确认
4. 用户要求
系统/设备,应符合以下规定,但并不限于
4.1 总体要求
序号 要求 必需或期望
URS1.1 回转型转盘、输送线连续运行,分装、轧盖主输送线能够满足每小时供瓶达到6万支(按照7ml模瓶计算)、分装机、轧盖机进出瓶每条轨道均匀进瓶达到500支/分(按照7ml模瓶计算),并保证对每台分装机、轧盖机的供瓶; 必需
URS1.2 生产线所使用的西林瓶规格及标准:7ml模制瓶(瓶身外径22.1mm)、7ml管制瓶(瓶身外径22.0mm) 、10ml模制瓶(瓶身外径24.5mm) 、10ml管制瓶(瓶身外径22.0mm)、20ml模制瓶(瓶身外径32mm), 32ml模制瓶(瓶身外径33mm)西林瓶执行国标合格品标准;
通过调节和更换模具,生产线应能适应7ml-32ml多种西林瓶的生产;
必需
URS1.3 输送主体、支撑腿、轨道、吊筋、螺栓等采用304优质不锈钢材料,回转型转盘和主输送线采用模糊进料的方式,切换规格不需要任何调整,进单机设备的小输送线更换规格能实现快速切换(伺服电机驱动一键操作控制),输送线运行性能平稳,摩擦力小,运行过程倒瓶率小于万分之一 必需
URS1.4 输送线材质不脱落颗粒(链板式),主输送线带有超声波自动清洗和干燥功能,整条线外观优美。设备牢固,表面平整、光滑,易清洁 必需
URS1.5 回转型转盘、输送线运行时无杂音,可实现无级调速,每条输送线有单独的控制系统,配电设施简便操作,输送线满料状态下最低速运行时不得出现卡顿现象,配电盒为不锈钢材质,精小易清洁。物料运输过程中不打滑,输送线满料时不得出现凹陷,应平整,运行流畅,输送线与辊子不打滑,并有涨紧调节 必需
URS1.6 输送线安装全部在现有层流范围内,上下工序之间有满瓶报警停机功能。 必需
URS1.7 生产设备的数据采集与联网工作接口规范要求如下:
1)生产设备需具备联网能力。
Ø 如有上位机监控系统(工控机系统),则应至少预留一个空闲RJ45接口以及开放OPC DA Server。
Ø 如是PLC控制器,则该PLC至少预留一个空闲RJ45接口,至少预留一个空闲的RS232/485接口(最基本的条件,最好预留RJ45接口)。
Ø PLC建议选择主流常用品牌:西门子、三菱。
2)设备厂商需提供PLC地址表及组态源文件。
Ø 提供生产所需要的PLC地址表及注释信息。
Ø 提供PLC源程序。
Ø 设备如果存在上位机组态系统,需提供对应组态源程序和说明文件。
3)关键生产设备支持工艺参数下达设备。
Ø 支持将工艺配方中关键工艺参数下发到设备PLC,不需要手工再调整生产设备。
4)协议上:
Ø  支持PDI、OMAC、Weihenstephan等任一接口标准;(说明:首选这种接口标准,凡是支持这三种协议的设备,后续无论哪家MES厂家实施都可以直接采集到所需的数据,同时无需设备厂家提供支持。)
Ø 支持modbus tcp/ip 协议,并提供该设备所有数据的地址偏移量表、串口通讯参数,并提供该设备的组态文件;(说明:这种协议标准在后续的数据采集实施过程中会存在不可预知的风险,或延长实施进度,不作为建议方案)
必需
4.2具体要求
序号 要求 必需或期望
URS2.1     分装回转型转盘与隧道出瓶进行对接,对接位置不得出现挤瓶、倒瓶现象,灭菌后西林瓶经隧道出口出瓶后直接与回转型转盘连接,然后经错层输送线上层分别进入2台分装机进瓶小输送线,然后进入分装机分装,分装后的半成品经出瓶小输送线进入错层输送线下层,后进入轧盖岗位错层输送线下层后分别经小输送线进入2台轧盖机,轧盖后半成品经错层输送线上层进入包装岗位输送线,流入下工序。错层要求:(输送方式:分装机上进瓶下出瓶,轧盖机下进瓶上出瓶,进出瓶网带均在层流保护下);输送线分装总长约20米,轧盖总长约15米;进设备的小输送线总长约20米; 必需
URS2.2 使用304不锈钢板防护托辊,设备美观,耐磨损,易于清理卫生;耐酒精、甲醛、过氧化氢、苯酚酸、苯酚碱等的消毒与灭菌 必需
URS2.3 输送线挡条材质使用304不锈钢镶嵌四氟条材料,以保证不易磨损,摩擦力小、走瓶通畅、并容易清洁 必需
URS2.4 输送线宽度能保证车间最大瓶型生产即可,但分装、轧盖进中间产品的输送线不宜过宽,以保证A级气流模型顺畅 必需
URS2.5 输送线使用变频调节,输送线轴与电机减速机连接处方便拆卸,以便于检修,但尽量不用链轮或三角带连接(可考虑减速机带内丝,便于往外顶出) 必需
URS2.6 整条输送线连接处过桥板等使用黑色特氟龙材质,保证走瓶顺畅 必需
URS2.7 主输送线底下高度要适当,能够满足人员蹲下后正常卫生清理 必需
URS2.8 分装、轧盖岗位在线超声波清洗池人工加水、人工排水,排水口离地不低于200mm;清洗池设计合理,无难于清洁的死角,便于清洁 必需
URS2.9 输送线控制开关根据房间布局设置,下工序设备处具有急停功能 必需
4.3验证
序号 要求 必需或期望
URS3.1 提供DQ、IQ、OQ、PQ验证文件,并提供可修改电子版文档,应保证符合GMP认证要求 必需
URS3.2 提供场地验收方案(SAT),并提供可修改电子版文档 必需
URS3.3 应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件,并提供可修改电子版文档 必需
4.4文件
序号 要求 必需或期望
URS4.1 所有文件清单,包括设计文件清单,制造文件清单,并提供可修改电子版文档 必需
URS4.2 元件和仪器清单(详细配置资料(部件品牌、型号、产地等)以及技术说明),并提供可修改电子版文档 必需
URS4.3 配件技术参数表,并提供可修改电子版文档 必需
URS4.4 仪器、仪表技术参数表、合格证及校验证明材料,并提供可修改电子版文档 必需
URS4.5 备件和消耗品清单,并提供可修改电子版文档 必需
URS4.6 技术和功能规格(设备及控制系统),并提供可修改电子版文档 必需
URS4.7 电气图、报警列表及处理方式,并提供可修改电子版文档 必需
URS4.8 设备标准操作规程(sop),标准维护、维修操作规程(SMP),安装及卫生手册(设备及控制系统),并提供可修改电子版文档 必需
URS4.9 设备附带文件资料
· 设备原产地证明文件;
· 所有外购件说明书2份;
 
必需
 
URS4.10 设备说明书、竣工图纸、技术图纸、软件设计说明、外购件技术资料、记录和控制卡、产品合格证、指定材料的材质证明、试车记录、售后服务联系方式(工程师)、控制系统软件清单、版本号,并提供可修改电子版文档 必需
5.约束条件
序号 要求 必需或期望
URS5.1 投标方制造的设备如参照制造商的企业标准生产,则应提供相应的企业标准 必需
URS5.2 维护
软件和硬件易维护,软件有扩展能力,软件功能可增强,使用寿命不少于10年,有长期支持
供应商是提供(最低)以下维护指示:
1 .所有系统均提供设备供应商维护和操作手册。
2 .全面润滑清单,和推荐的润滑周期。
3 .全面的定期检查间隔,磨损点,建议零件清单。
4 .供应商应提供3份运行,安装,维护及调试手册。
5.预防性维护(列出维护合同)。
必需
URS5.3 有用户现场支持。
如果有任何系统改进,可在定期的基础上,供应商应通知用户
必需
URS5.4 验收
· 验收依据:
i. 招标文件、投标文件、相关承诺及本货物项下的合同。
ii. 卖方的发运清单及相关的检验报告。
iii. 招标文件未明确要求的,按国际和中国有关现行标准执行。
· 验收方式:
iv. 验收分两次进行:工厂预验收和现场验收。
v. 买方派3人到卖方工厂进行监造、验收,时间3周。但监造并不免除卖方所应承担的责任。
vi. 货物到达买方现场后,由买卖双方共同开箱验收,卖方工程师免费为买方提供现场安装、调试,试车验收合格后,买卖双方签订验收报告,验收报告是付款的最终依据,验收报告由双方签字生效。
必需
URS5.5 培训:卖方为买方免费提供在卖方当地制造厂的操作和维修培训,培训时间2周,培训人数4-6人 必需
URS5.6 售后服务
· 设备保修期两年,终身维护、维修服务。
· 在设备发生故障时,卖方应在接到通知48小时内赶到现场解决问题。
· 由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由卖方承担。
必需
 
 

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