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分装、扎盖、包装输送线用户需求
时间：2018-07-02来源：潘轩浏览次数：
1. 介绍
1.1 目的
该文件的目的是定义位于瑞阳制药有限公司头孢类粉针剂（305）车间轧盖、包装岗位的输送线用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围
本文件适用于瑞阳制药有限公司头孢类粉针剂（305）车间分装岗位、轧盖岗位、包装岗位的输送线。
1.3 描述
分装岗位：隧道烘箱经过输送线、回型转盘将灭菌后西林瓶输送到分装机进行分装，中间产品再经输送线输送到扎盖岗位，共包含两条上下错层主输送线和两个回型转盘将西林瓶输送到两台分装机的两条小输送线上。
轧盖岗位输送线：分装后中间产品经过输送线输送到三台轧盖机的回型转盘再送入轧盖机进行轧盖，轧盖后的中间产品再经输送线输送到包装岗位，共包含两条上下错层主输送线和三条连接轧盖机的回型转盘。
包装岗位输送线：已轧盖中间产品通过输送线输送至包装岗位每台贴标机的回转型转盘，经回型转盘输送至不干胶贴标机贴签。
2. 法规和指南
(SFDA) 2010年版GMP
中国药典2015年版
ISPE 调试与确认
3. 术语
| 缩写 | 定义 |
| GMP | 药品生产质量管理规范 |
| HMI | 人-机界面 |
| URS | 用户需求标准 |
| DQ | 设计确认 |
| IQ | 安装确认 |
| OQ | 运行确认 |
| PQ | 性能确认 |
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于
1.1 总体要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 |
| URS1.1 | 各岗位传送线连续同步运行，其中每条轨道均匀进瓶达到400支/分，能够满足每小时达到7.2万只，并保证对分装机、轧盖机、不干胶的供瓶。 | 必需 |
| URS1.2 |
生产线所使用的西林瓶规格及标准：7ml模制瓶(瓶身外径22.1mm)、7ml管制瓶(瓶身外径22.0mm) 、10ml模制瓶(瓶身外径24.5mm) 、10ml管制瓶(瓶身外径22.0mm)、12ml模制瓶（瓶身外径27mm)、15ml管制瓶(瓶身外径24mm)、20ml模制瓶(瓶身外径32mm)， 25ml管制瓶(瓶身外径32mm)、25ml模制瓶(瓶身外径33mm)、32ml模制瓶(瓶身外径33mm)西林瓶执行国标合格品标准； 通过调节和更换模具，生产线应能适应7ml-32ml多种西林瓶的生产， |
必需 |
| URS1.3 | 输送主体、支撑腿、轨道、吊筋、螺栓等采用304不锈钢材质，更换规格能实现快速切换（伺服电机驱动一键操作控制），输送线运行性能平稳，摩擦力小，运行过程中不倒瓶 | 必需 |
| URS1.4 | 传送线材质不脱落颗粒（链板式），线有超声波自动清洗功能，整条线外观优美。设备牢固，表面平整、光滑，易清洁。 | 必需 |
| URS1.5 | 回转式转盘噪音小，可调速控制，并可实现与洗瓶、隧道的联动。每条输送线有单独的控制系统机速可调，配电设施简便操作，配电盒精小易清洁。物料运输过程中不打滑，传送线与辊子不打滑，并有涨紧调节 | 必需 |
| URS1.6 |
生产设备的数据采集与联网工作接口规范要求如下: 1）生产设备需具备联网能力。 Ø 如有上位机监控系统（工控机系统），则应至少预留一个空闲RJ45接口以及开放OPC DA Server。 Ø 如是PLC控制器，则该PLC至少预留一个空闲RJ45接口,至少预留一个空闲的RS232/485接口(最基本的条件,最好预留RJ45接口)。 Ø PLC建议选择主流常用品牌：西门子、三菱。 2）设备厂商需提供PLC地址表及组态源文件。 Ø 提供生产所需要的PLC地址表及注释信息。 Ø 提供PLC源程序。 Ø 设备如果存在上位机组态系统，需提供对应组态源程序和说明文件。 3）关键生产设备支持工艺参数下达设备。 Ø 支持将工艺配方中关键工艺参数下发到设备PLC，不需要手工再调整生产设备。 4）协议上： Ø 支持PDI、OMAC、Weihenstephan等任一接口标准；（说明：首选这种接口标准，凡是支持这三种协议的设备，后续无论哪家MES厂家实施都可以直接采集到所需的数据，同时无需设备厂家提供支持。） Ø 支持modbus tcp/ip 协议，并提供该设备所有数据的地址偏移量表、串口通讯参数，并提供该设备的组态文件；（说明：这种协议标准在后续的数据采集实施过程中会存在不可预知的风险,或延长实施进度,不作为建议方案）。 |
| 序号 | 要求 | 必需或期望 |
| URS2.1 | 分装机输送线对接要求错层，（输送方式：上进瓶下出瓶）；进、出瓶分别为4条轨道。输送线约11米 | 必需 |
| URS2.2 | 轧盖输送线与轧盖机输对接要求错层，（输送方式：上进瓶下出瓶）；进、出瓶分别为3条轨道。输送线约9.5米 | 必需 |
| URS2.3 | 包装输送线为单层输送线。输送线约9.5米 | 必需 |
| URS2.4 | 使用304不锈钢板防护托辊，设备美观，耐磨损，易于清理卫生；耐酒精、甲醛、过氧化氢、苯酚酸、苯酚碱等的消毒。 | 必需 |
| URS2.5 | 传送线挡条材质使用304不锈钢镶嵌四氟条材料，以保证不易磨损，走瓶通畅、并容易清洁。 | 必需 |
| URS2.6 | 传送线宽度能保证车间最大瓶型生产即可，但传送线不宜过宽，以保证气流模型顺畅。 | 必需 |
| URS2.7 | 传送线使用变频调节，传送线轴与电机减速机连接处方便拆卸，以便与检修，但尽量不用链轮或三角线连接（可考虑减速机线内丝，便于往外顶出）。 | 必需 |
| URS2.8 | 整条输送线连接处过桥板等使用黑色特氟龙材质，保证走瓶顺畅 | 必需 |
| 序号 | 要求 | 必需或期望 |
| URS3.1 | 提供DQ、IQ、OQ、PQ验证文件，并提供可修改电子版文档，应保证符合GMP认证要求。 | 必需 |
| URS3.2 | 提供场地验收方案（SAT），并提供可修改电子版文档。 | 必需 |
| URS3.3 | 应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件，并提供可修改电子版文档。 | 必需 |
| 序号 | 要求 | 必需或期望 |
| URS4.1 | 所有文件清单,包括设计文件清单，制造文件清单，并提供可修改电子版文档 | 必需 |
| URS4.2 | 元件和仪器清单（详细配置资料(部件品牌、型号、产地等)以及技术说明），并提供可修改电子版文档 | 必需 |
| URS4.3 | 阀门及配件技术参数表，并提供可修改电子版文档 | 必需 |
| URS4.4 | 仪器、仪表技术参数表、合格证及校验证明材料，并提供可修改电子版文档 | 必需 |
| URS4.5 | 备件和消耗品清单，并提供可修改电子版文档 | 必需 |
| URS4.6 | 技术和功能规格（设备及控制系统），并提供可修改电子版文档 | 必需 |
| URS4.7 | 电气图、报警列表及处理方式，并提供可修改电子版文档 | 必需 |
| URS4.8 | 设备标准操作规程（sop），标准维护、维修操作规程（SMP），安装及卫生手册（设备及控制系统），并提供可修改电子版文档 | 必需 |
| URS4.9 |
设备附线文件资料 · 设备原产地证明文件； · 所有外购件说明书2份； |
必需 |
| URS4.10 | 设备说明书、竣工图纸、技术图纸、软件设计说明、外购件技术资料、记录和控制卡、产品合格证、指定材料的材质证明、试车记录、售后服务联系方式（工程师）、控制系统软件清单、版本号，并提供可修改电子版文档 | 必需 |
| 序号 | 要求 | 必需或期望 |
| URS5.1 | 投标方制造的设备如参照制造商的企业标准生产，则应提供相应的企业标准。 | 必需 |
| URS5.2 |
维护 软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，使用寿命不少于10年，有长期支持。 供应商是提供（最低）以下维护指示： 1 .所有系统均提供设备供应商维护和操作手册。 2 .全面润滑清单，和推荐的润滑周期。 3 .全面的定期检查间隔，磨损点，建议零件清单。 4 .供应商应提供3份运行，安装，维护及调试手册。 5．预防性维护（列出维护合同）。 |
必需 |
| URS5.3 |
有用户现场支持。 如果有任何系统改进，可在定期的基础上，供应商应通知用户。 |
必需 |
| URS5.4 |
验收 · 验收依据： i. 招标文件、投标文件、相关承诺及本货物项下的合同。 ii. 卖方的发运清单及相关的检验报告。 iii. 招标文件未明确要求的，按国际和中国有关现行标准执行。 · 验收方式： iv. 验收分两次进行：工厂预验收和现场验收。 v. 买方派3人到卖方工厂进行监造、验收，时间3周。但监造并不免除卖方所应承担的责任。 vi. 货物到达买方现场后，由买卖双方共同开箱验收，卖方工程师免费为买方提供现场安装、调试，试车验收合格后，买卖双方签订验收报告，验收报告是付款的最终依据，验收报告由双方签字生效。 |
必需 |
| URS5.5 | 培训：卖方为买方免费提供在卖方当地制造厂的操作和维修培训，培训时间2周，培训人数4-6人。 | 必需 |
| URS5.6 |
售后服务 · 设备保修期两年，终身维护、维修服务。 · 在设备发生故障时,卖方应在接到通知48小时内赶到现场解决问题。 · 由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由卖方承担。 |
必需 |
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